T-LAB PRP KİT HANGİ STANDARTLARI KARŞILAR

PRP Tüpler ile yapılıyor peki her tüple yapılabilir mi?
January 4, 2015
PRP Kit Seçiminde Nelere Dikkat Etmeli?
January 7, 2015

T-LAB PRP KİT HANGİ STANDARTLARI KARŞILAR

T-LAB Prp Kit Class IIb CE Belgesi ile aşağıdaki tüm yeterlilikleri karşılamaktadır.

CE Belgesi, Deklarasyonu ve ISO Açıklamaları için lütfen tıklayın

  1. Antikoagülan standardizasyonu mevcut. Sterilite ve güvenlik endişesi taşımaz.
  2. Üretici şirket (T-Biyoteknoloji) ISO 13485:2012 Tıbbi Cihaz üretim sertifikasına sahiptir ve buna uygun üretim yapmaktadır.
  3. ISO 155223-1:2012 Tıbbi cihaz etiketleme ve grafik yönetmeliği standardına uygun üretim yapmaktadır.
  4. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, doğru sınıflandırma kuralı ile ürün üretmektedir.
  5. ISO 14971:2012 kapsamında Risk Analiz Raporu mevcuttur.
  6. ISO 62366:2008 Kullanılabilirlik Dosyası mevcuttur.
  7. ISO 10993-1:2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: Risk yönetim süreçleriyle değerlendirme ve testi
  8. ISO 10993-5:2009 Tıbbi Cihazların biyolojik değerlendirmesi: Sitotoksisite testi
  9. ISO 10993-10:2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: İrritasyon ve Hipersensitivite Testi
  10. ISO 10993-11: 2010 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: Sistemik toksisite testi
  11. ISO 10993-4:2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: Kan ile temas eden materyallerin biyolojik etki testi – Hemolitik Etki testi.
  12. ISO 10993-10:2009 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: Sensitizasyon testi
  13. ISO 10993-7:2008 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi: Etilen Oksit sterilizasyon kalıntı testi
  14. ISO 11135-1:2007 Sağlık ürünleri sterilizasyonu: Etilen Oksit: Geliştirme, Validasyon ve Rutin Kontrol Standardı.
  15. ISO/IEC 62366: Kullanılabilirlik Dosyası
  16. ISO 11135-2:2008 Sağlık Ürünleri Sterilizasyonu: Etilen Oksit: Bölüm 2: ISO 11135-1 yönergeleri rehberliği.
  17. MEDDEV 2.12/1 Rev.8 Ocak, 2013. Tıbbi cihaz ihtiyatlılık sistemi
  18. MEDDEV 2.12/2 Rev.2 Ocak, 2012. Post-op Takip Çalışmaları
  19. MEDDEV 2.7/1 Rev – Klinik Değerlendirme
  20. NBOG 2010-1 Tedarikçi takip rehberi ve denetleme sistemi

Comments are closed.

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.