Prp tüplerinde her Antikoagülan kullanılabilir mi?

PRP Tüpler ile yapılıyor peki her tüple yapılabilir mi?
January 4, 2015

Prp tüplerinde her Antikoagülan kullanılabilir mi?

PRP uygulamalarında, antikoagülan seçiminde de çok dikkatli olmanız gerekmektedir. Sterilizasyon kuralları doğrultusunda, başkaca bir materyalden ve sürekli bir farklılık arz edebilecek, ilaç olarak ruhsatlandırılmış bir ürün kullanma riskini de göz önünde bulundurarak, sterilizasyon tarihi geçmiş bir ürünü kullanma riskini göz önünde bulundurarak, antikoagülan standardizasyonunu dikkatlice incelemeniz gerekmektedir.

Antikoagülan Nedir, Çeşitleri Nelerdir?

Antikoagülan, PRP uygulamaları göz önünde bulundurulduğunda, kanın vücut dışına alınması ve santrifüj işlemi için pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan genellikle sıvı halde bulunan materyallere verilen genel isimdir.

Kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılır.

Antikoagülanlar, tek çeşit olmayıp bir çok formda, formülde bulunabilir.

Bunlar genellikle, EDTA, Sodyum Sitrat, Heparin, ACD, CPD olarak bilinirler. Ancak, tıbbi cihaz sınıflandırma kuralları ile ilgili bahsedildiği gibi, tıbbi cihazların birçok formları olabilir.

93/42/AT (93/42/EEC) direktifi Sınıflandırma Kuralları göz önünde bulundurulduğunda PRP uygulaması Class IIb bir uygulamadır. Ancak, eğer ürün içerisinde 2001/83/EC direktifi kapsamında Madde 1’de belirtildiği üzere, vücutta metabolik, fizyolojik veya immünolojik bir etki gösterebilecek olan bir ürün varsa, Sınıflandırma Kuralları 13’e gore değerlendirilerek bu ürünler Class III olarak belgelendirilmelidirler.

 http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm

4.1. Kural 13:
Ayrı olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre tıbbi ürün olarak değerlendirilen ve tıbbi cihazın insan üzerindeki etkisini destekleyen bir maddeyi, ihtiva eden bütün tıbbi cihazlar, Sınıf III’e girer.


Bu durumu örneklendirecek olursak; PRP uygulamalarında eğer ACD (antikoagülan sitrat dekstroz) kullanılıyorsa ve eğer ürün Sınıf III belgelendirilmemişse, yine de kullanılamaz.

Avrupa Komisyonu Haziran 2013 tarihinde ve Temmuz 2014 tarihinde yayımladığı borderline’da bunu açıkça belirtmiştir.

Avrupa Farmakopesi numarası 0209 olan ürünler, 01/2005 tarihli Avrupa Farmakopesi’de (European Pharmacopoeia) listelenmiş ve bunlar: ACD (Anticoagulant Citrate Desxtrose) ve CPD (Citrate Phospate Dextrose) dur.

Avrupa Komisyonunun yayımladığı Sınıflandırma Kurallarına ait Borderline’da 0209 numarası da açıkça belirtilmiştir.

Böylece, PRP uygulamaları için Sınıf IIa (zaten geçerli değil), Sınıf IIb de dahi olsa ACD kullanılması yasaktır.

Sınıflandırma Kuralları no.3’e gore antikoagülan ilaç olamaz. Yani Sınıf IIb bir üründe ilaç kullanılması yasaktır.

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf

Sayfa 57. Bölüm 8.24 – Autologous Platelet Preparation System

HEKİMLER BUNU NASIL FARKINA VARABİLİRLER?

Bazı PRP uygulamasına ait kitlerle birlikte, ne yazık ki faturasız ve belgesiz şekilde ACD verildiği görülmektedir. Hekimler bunlara dikkat etmelidir. Bu şekilde satış yapılması, Tıbbi Cihaz’ın uygulama kriterlerine de karşı gelmektedir.

Kimyasal ürün olarak tanımlanan antikoagülanlar, ECHA (European Chemical Agency) tarafından 1907/2006 REACH direktifi ile korunurlar.

Eğer kullandığınız antikoagülan 2001/83/EC direktifine tabi ruhsatlandırılmış bir ürün ise, ilaçtır. Ki bu durumda, ACD bir ilaçtır.

Antikoagülanın ilaç olup olmadığını bilmiyorsanız ve şüpheye düşüyorsanız, CAS no olarak bilinen kodu isteyiniz ve ürünün açıklamalarının yazdığı direktifi isteyiniz.

Aksi takdirde, hastalarınıza steril olup olmadığı bile bilinmeyen bir madde enjekte ediyor olabilirsiniz.

acd

 

 

PRP HAZIRLARKEN, ANTİKOAGÜLAN SEÇİMİ

Hekimlerin satın aldığı PRP Kitleri, eğer kuru tüpler formatındaysa;

  • Antikoagülan olarak verilen materyalin belgesini, sterilizasyon kayıtlarını, verilen materyal üzerinde etiket bilgilerini isteyiniz.
  • Antikoagülanın bağlı bulunduğu direktif bilgisini içeren DATA SHEET’I isteyiniz.
  • Etiketsiz, boş tüplerde verilen antikoagülan olduğu iddia edilen materyalleri kabul etmeyiniz.
  • SADECE VE SADECE TÜPLERİN İÇERİSİNDE ANTİKOAGÜLANI BULUNAN ÜRÜNLERİ TERCİH EDİNİZ
  • Dışarıdan antikoagülan kullanmak size “Safety” olarak bilinen güvenlik riskine sokacaktır.
  • IVD Tüplerden antikoagülan toplayarak işlem yapmamaya özen gösteriniz.
  • Kesinlike IVD tüplerle işlem yapıp, hazırlanan materyali hastaya enjekte etmeyiniz.

 

Comments are closed.

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.