PRP Tüpler ile yapılıyor peki her tüple yapılabilir mi?

Prp tüplerinde her Antikoagülan kullanılabilir mi?
January 2, 2015
T-LAB PRP KİT HANGİ STANDARTLARI KARŞILAR
January 5, 2015

PRP Tüpler ile yapılıyor peki her tüple yapılabilir mi?

PRP uygulamalarının genel kabul görmüş uygulaması, laboratuvarlarda da kullanılanlara benzer; santrifüj cihazlarına uygun tüpler ile hazırlanmasıdır. Ancak bu kesinlikle, laboratuvarlarda kullanılan IVD (In Vitro Diagnostics – Vücut Dışı Teşhis ve Tanı) olarak bilinen tüplerle yapılacağı anlamını taşımamalıdır.

Çünkü;

IVD yani Vücut Dışı Teşhis ve Tanı amaçlı üretilen tüpler de birer tıbbi cihaz değildir. Tıbbi cihazlar, tedavi amaçlı üretilme iznine sahip ürünleri kapsar. IVD tüpler, herhangi bir klinik değerlendirmeye ve/veya Biyouyumluluk testlerine tabi tutulmazlar. Bulundukları sınıf itibariyle infüzyonu (vücuda zerk etme) içermeyen ve hatta infüzyonu tamamen yasak olan başka bir direktifte yer alırlar.

IVD Tüpler ile elde edilen materyallerin; vücuda zerk etme işleminin yasak olmasından ötürü ve herhangi bir tedavi edici amaç içermediğinden bu ürünler için klinik değerlendirme raporu hazırlanmamıştır.

Böyle bir amaçla üretilmediklerinden bu ürünlerde Güvenlik ya da Etkinlik değerlendirmeleri de aranmamıştır. Ayrıca, yine aynı sebepten bu ürünlerde vücuda temas eden materyallerin, vücut dışında bir etkiye maruz bırakılan ve vücuda verildiği anda etki gösterme amacı olmadığından bu testlere de tabi tutulmamışlardır.

Bu ürünlerin içerisinde ilaç bulunması vücut dışı teşhis amaçlı kullanımda bir sorun teşkil etmezken üretilen prp vücuda zerk etileceğinden ötürü tıbbi cihaz sınıflandırma kapsamında bazı testlere tabi tutulmaları gerekmektedir. Bu testler, ISO 10993 kapsamında değerlendirilen ve çok önemli testleri içermektedir. ISO 10993 kapsamındaki testlere, genel olarak Biyouyumluluk testleri adı verilmektedir. İlgili temas, temas yeri, temas süresi gibi bazı etmenler göz önünde bulundurularak gerekli biyouyumluluk testleri yapılmalıdır.

Biyouyumluluk testleri olmayan bir PRP Kit olamaz. Çünkü doğası gereği PRP uygulaması insana geri enjekte edilir ve biyouyumluluk test(ler)ini gerektirir.

Üreticinize veya tedarikçinize, kullandığınız PRP Kitlerin hangi biyouyumluluk testleri mutlaka olduğunu sorunuz.

Sonuç olarak IVD Tüpler ile elde edilen materyalleri kesinlikle hastalarınıza enjekte etmeyiniz.

Ülkemizde maalesef PRP tüp olarak satılan bazı IVD ürünlerin katalogunda şu uyarıyı açıkça görebilirsiniz.

http://www.bdbiosciences.com/ds/ab/others/PI_CPT_heparin_March_2016_VDP40105-07_web_500010323.pdf
Sayfa 2. Bölüm Warnings and Precautions For In Vitro Diagnostic use madde 4.

WARNINGS AND PRECAUTIONS
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
1. Do not re-use BD Vacutainer® CPT™ Tubes.
2. Do not use tubes after expiration date printed
on the tube label.
3. Do not use tubes if the clear liquid solutions
above and/or below the gel layer become
discolored or form precipitates.
4. Do not use tubes for collection of materials to
be injected into patients.

Comments are closed.

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.