T-LAB PRP KİT HANGİ STANDARTLARI KARŞILAR
January 5, 2015
T-LAB PRP SPOR HEKİMLİĞİ KONGRESİNDE
December 9, 2015

PRP Kit Seçiminde Nelere Dikkat Etmeli?

PRP Kit’ler Avrupa Komisyonunca yayımlanan ve Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığınca da Kabul edilen, Avrupa Komisyonu’nun yetkilendirdiği kurumlar tarafından belgelendirilen tıbbi cihazlar olmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğince ilgili testlere ve değerlendirmelere tabi tutulan tıbbi cihazlar ilgili yönetmeliğin, ilgili sınıflandırma koşullarını karşılamalıdırlar.

PRP Kitler;

PRP Kitler, PRP yani kişinin kendi kanından (otolog) Trombositten Zengin Plazma Sıvısı olarak bilinen bir uygulamanın hazırlandığı ve infüzyonu da içeren; kullanım amacı kemik ve yumuşak doku iyileşmesi olan bir tedavi yöntemi olarak tüm dünyada kabul edilmektedir.

PRP KİTLER BİRER TIBBİ CİHAZDIR

PRP Kitler; Avrupa Komisyonunca yayımlanan 93/42/EEC direktifinde ilgili EK’in (Annex IX) –Sınıflandırma Kuralları- gereklilikleri doğrultusunda belirli bir sınıfa girmek durumundadır ve buna göre CE işareti ile belgelendirilirler. Class IIb’ye tabi bir tıbbı cihazın CE işareti yanında CE 2195 gibi bir numaraya yer almalıdır ki bu numara belgeyi vermeye yetkili kuruluşa Avrupa Komisyonu tarafından verilmiş numaradır.

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110607-1.htm

Tıbbi cihaz direktifi, Sağlık Bakanlığı tarafından 07 Haziran 2011 tarihli resmi gazetede yayımlanmıştır.

Tıbbi Cihazlar birbirlerinden çok farklı özellikler arz edeceğinden, kullanım amacı ve kullanım yerleri farklılık gösterdiğinden belirli sınıflara ayrılırlar. İlgili Sınıflandırma ise, EK 9 olarak bilinen belgede belirtilmiştir.

Buna gore;

PRP Kitler aşağıdaki sınıfa girmek zorundadırlar. Aksi ürünlerin PRP amaçlı kullanılması yasaktır.

EK 9 Kural 3:
1.3. Kural 3:
Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya biyolojik bileşimlerini değiştiren tüm invaziv olmayan cihazlar Sınıf IIb’ye girer. Ancak tedavi; gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimini içeriyor ise, bu durumda Sınıf IIa’ya girer.
PRP uygulaması otolog bir yöntem olarak, kişinin kendi kanının kimyasal olarak antikoagülasyon işlemine vücut dışarısında tabi tutulması ile tekrar infüzyon (vücuda zerk etme) işlemini de içerdiğinden ilgili uygulama Sınıf IIb (Class IIb)olarak belgelendirilmelidir.

 

Class IIa da PRP Kitler için kullanılabilir mi?

Sınıflandırma Kuralları çerçevesinde, Sınıf IIa detayı açıkça belirtildiği üzere, “gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimini içeriyorsa bu durumda Sınıf IIa’ya girer” denmektedir.

Bu durumda, PRP uygulamalarında elde edilen materyal sıvı ve (vücut dışında) kimyasal bileşime tabi tutulan likit bir olgu olduğundan, sınıflandırma kuralları çerçevesinde, Class IIb olmak durumundadır.
Sonuç olarak hekimlerin kullandığı PRP Kit’lerin ancak ve ancak Sınıf IIb ürünler olması gerekmektedir.

Comments are closed.

This template supports the sidebar's widgets. Add one or use Full Width layout.